Europese Commissie voorstel COM (2025)1023 MINDER PROCES MEER ruimte voor INNOVATIE!

Op 16 december 2025 publiceerde de Europese Commissie haar voorstel COM (2025)1023 final, waarmee de Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR, EU 2017/745) en de Verordening betreffende in-vitro diagnostica (IVDR, EU 2017/746) werden geactualiseerd. Deze hervorming pakt de al lang bestaande problemen aan met betrekking tot de complexiteit van de regelgeving, de overdadige administratieve lasten en de belemmeringen bij certificering, die een ernstige impact hebben op kleine bedrijven en in de weg staan met betrekking tot innovatie in de Europese medische technologiesector.

Door processen te herstructureren met behoud van hoge normen voor patiëntveiligheid, actualiseert het voorstel ook de bijbehorende wetgeving, waaronder verbeterde ondersteuning van het EMA  (EMA Europees geneesmiddelen bureau) voor deskundigenpanels in het kader van Verordening EU 2022/123 en aanpassingen aan Bijlage I van de EU-wet inzake in- vitro diagnostica. De panels spelen een belangrijke rol bij het waarborgen van de veiligheid van medische hulpmiddelen in de EU/EER, dit bij: 

  • Klinische evaluatie: Ze geven adviezen over de klinische evaluatie beoordelingen door aangemelde instanties (notified bodies) voor bepaalde hoogrisico medische hulpmiddelen.
  • Prestatie-evaluatie: Ze verstrekken inzichten over de prestatie-evaluatie van specifieke in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen (IVD’s).
  • Advies aan Commissie/MDCG: Ze adviseren de Europese Commissie en de Medical Device Coordination Group (MDCG) over de veiligheid en prestaties van hulpmiddelen.
  • Advisering van fabrikanten: De panels kunnen fabrikanten adviseren over hun klinische ontwikkelingsstrategie of klinisch onderzoek.
  • Orphan-apparaten: Ze adviseren over de status en klinische evaluatie van ‘orphan’ medische hulpmiddelen (hulpmiddelen voor zeldzame aandoeningen, specifieke hulpmiddelen voor een doelgroep met een ziekte of aandoening die bij maximaal 12.000 personen per jaar in de Unie voorkomt ). 

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie zijn er naar schatting 2.000.000 verschillende soorten medische hulpmiddelen op de wereldmarkt, gecategoriseerd als behorend tot meer dan 7.000 generieke hulpmiddelen groepen.Er zijn meer dan 38.000 medische technologiebedrijven in Europa. Kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s) vormen ongeveer 90% van de sector, waarvan de meeste kleine ondernemingen minder dan 50 mensen in dienst hebben. In totaal biedt de medische technologie-industrie werk aan meer dan 930.000 mensen in Europa. De Europese markt voor medische technologie werd in 2024 geschat op ongeveer EUR 170 miljard.

Voorstel van de Europese Commissie COM (2025)1023 uitgelicht

E PUBLICATIE van het voorstel com(2025)-1023 FINAL

Met COM(2025)1023 kiest Europa voor een koerswijziging van rigide controle naar risicogebaseerd toezicht. Door het schrappen van de hercertificerings-deadlines, de introductie van de WET-status en de afstemming met de AI Act, wordt de weg vrijgemaakt voor een “leaner and more cost-effective” kader. De focus ligt eindelijk weer op waar het om gaat: de patiënt en de innovator.
Deze hervorming is een krachtig signaal aan de VS en China: Europa herovert zijn positie als proeftuin voor medische innovatie.
 
Is deze versoepeling genoeg om de Europese innovatiegeest volledig te ontketenen, of zijn er nog diepere structurele veranderingen nodig?
 
We blijven dit volgen, geef je mening. 

Vergelijkbare berichten