Digitale Instructies Medische Hulpmiddelen EU en JUIST gebruik
De Europese Commissie heeft een bericht geplaatst met betrekking nieuwe regelgeving juni 2025 die zorgprofessionals toestaat om instructies voor medische hulpmiddelen digitaal te ontvangen in plaats van alleen op papier, hoewel papieren versies nog steeds verkrijgbaar moeten blijven. Deze stap maakt volgens het bericht deel uit van een bredere inspanning om de gezondheidszorg te digitaliseren, milieuvriendelijkheid te bevorderen en de financiële en administratieve lasten voor fabrikanten te verminderen.
Daarnaast werkt de Commissie aan verdere stroomlijning van de regelgeving, inclusief de oprichting van een deskundigenpanel voor hulpmiddelen voor kleine patiëntpopulaties en een evaluatie van het regelgevingskader om onnodige lasten te verminderen en de concurrentiepositie van de EU-sector te versterken. Deze ontwikkelingen zijn gericht op het waarborgen van een veilige levering van apparaten en het stimuleren van innovatie binnen de EU.
De berichtgeving gedeeld vindt je terug hieronder vanuit het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Aan het laden...
Laad het document opnieuw 
Openen in nieuwe tab Wat is er gewijzigd t.o.v. van regelgeving EU 2021/2226?
In Artikel 9 van Verordening (EU) 2021/2226 is het gebruik al benoemd met betrekking elektronische instructies voor gebruik van medische hulpmiddelen door „professionele gebruikers” (personen die het medische hulpmiddel tijdens hun werk en in het kader van beroepsmatige zorg gebruiken)
Verordening (EU) 2021/2226 regelt de elektronische instructies voor gebruik (IFU) van medische hulpmiddelen binnen de Europese Unie. Artikel 9, specifiek, gaat in op de voorwaarden waaronder elektronische IFU’s mogen worden verstrekt. Hier onder de context.
- Gelijkheid met papieren versie:
Het belangrijkste punt van artikel 9 is dat de elektronische IFU, wanneer deze naast een papieren versie wordt aangeboden, de volledige inhoud van de papieren versie moet bevatten. Dit zorgt ervoor dat gebruikers toegang hebben tot alle relevante informatie, ongeacht of ze de voorkeur geven aan een papieren of elektronische versie. - Uitzonderingen:
Er zijn uitzonderingen op deze regel, met name voor software als medisch hulpmiddel (SaMD). Voor oudere medische hulpmiddelen (legacy MD’s) die onder de MDR vallen, kan de situatie anders zijn, en kan het zijn dat de papieren versie verplicht is. - Context van de verordening:
De verordening is een implementatieverordening van Verordening (EU) 2017/745 (MDR), die de regels voor medische hulpmiddelen in de EU vaststelt. De verordening is bedoeld om de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen te waarborgen en om te zorgen voor een consistente en duidelijke informatievoorziening voor gebruikers.
Samengevat, artikel 9 van (EU) 2021/2226 zorgt ervoor dat elektronische IFU’s van medische hulpmiddelen gelijkwaardig zijn aan de papieren versie, en dat gebruikers toegang hebben tot alle relevante informatie, ongeacht de gekozen vorm. Het betreft enkel op dit moment nog steeds de zorgprofessional, niet de client of eindgebruiker. In deze blijft de papieren versie nog in beeld. Dit is niet veranderd sinds de publicatie van 2012 die nog onder de MDD viel, bij deze documenten als bron:
Aan het laden...
Aan het laden...
Conclusie: de publicatie geeft geen andere regelgeving of wijziging met betrekking het delen van elektronische documenten. De kern van de boodschap is dat men verder gaat kijken naar hoe te delen met de specifieke groep “gebruikers/cliënten”. Dit is het nieuws wat de EU deelt. Verwarring kan hierdoor ontstaan helaas.
