Het toetsingskader van de inspectie (IGJ) is gebaseerd op verouderde regels
De overheid IGJ verwijst naar het Convenant Medische Techniek (jan 2016) als leidraad en toetsingskader voor de wettelijke en veldnormen. Dit toetsingskader is het uitgangspunt voor het toetsen op de juiste randvoorwaarden voor de veilige toepassing van medische technologie in de medisch specialistische zorg (ziekenhuizen).Â
VELDNORMEN TOETSINGKADER NOG NIET HERZIEN 2026, dit na 10 jaar nog niet actueel!
Indien je handhaaft of kan handhaven dan zal je geen discussie willen krijgen over de juistheid van de informatie, belanghebbenden moeten kunnen vertrouwen op correcte en toegankelijke informatie.
Niet vreemd toch, als je een boete of berisping krijgt dan moet duidelijk zijn waar dit op gebaseerd is. De overheid heeft hier een taak en ook een belang bij. Het lijkt dat de handhavende instantie haar oordeel baseert op een achterhaald document. Voor ziekenhuizen creëert dit een juridisch en operationeel vacuüm: moeten zij voldoen aan de verouderde leidraad van de IGJ, of aan de actuele, strengere wetgeving?
Â
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gebruikt dit convenant als haar officiële leidraad en toetsingskader bij inspecties in ziekenhuizen. Deze afhankelijkheid legt echter een fundamentele paradox bloot. Het probleem is kritiek: het convenant, voor het laatst bijgewerkt in 2016, verwijst naar wetten en normen die inmiddels niet meer geldig zijn.
De ironie is dat de bron van deze veroudering in het document zelf besloten ligt. De tekst stelt expliciet dat het een “praktische uitwerking en concretisering” is van de Nederlandse Technische Afspraak (NTA 8009:2011), een norm die al sinds 1 juli 2018 niet meer actief is. Andere voorbeelden illustreren de veroudering verder:
- Het document refereert aan de Medical Device Directive (MDD 93/42/EEG), die op 26 mei 2021 is vervangen door de veel strengere Medical Device Regulation (MDR (EU) 2017/745).
Het document is niet alleen inhoudelijk verouderd, maar ook in de praktijk bijna onvindbaar. Diverse organisaties die het convenant hebben ondertekend en waarvan je verwacht deze op hun website actief zouden publiceren, hebben niet-werkende links. Dit maakt het voor ziekenhuizen en andere belanghebbenden uiterst moeilijk om het document te raadplegen waarop de IGJ haar toezicht baseert.
- De website van vmszorg.nl, nu onderdeel van de NVZ (Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen), bevat geen werkende link of vindbaar document via de zoekfunctie.
- Bij de NFU (Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra), een belangrijke deelnemer, is het convenant eveneens niet te vinden.
- Zelfs NAMCO, het bedrijf dat projectondersteuning leverde, heeft op zijn website een inactieve link naar het project.
- Ook bij andere deelnemers, zoals Zelfstandige Klinieken Nederland (ZKN), werkt de verwijzing naar het document niet.
Deze problemen met de inhoud en toegankelijkheid hebben belangrijke gevolgen voor het toezicht op medische technologie.
