anschaf van Medical Devices onder de MDR-wetgeving

De aanschaf van medische hulpmiddelen binnen zorginstellingen vereist sinds de inwerkingtreding van de Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745) een aanzienlijk zorgvuldiger en gestructureerder proces.

De MDR stelt strengere eisen aan veiligheid, kwaliteit, transparantie en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen gedurende de gehele levenscyclus—van ontwerp en productie tot gebruik en buitengebruikstelling. Voor zorgorganisaties betekent dit dat zij niet alleen moeten vertrouwen op de conformiteit die de fabrikant aantoont, maar ook een actieve verantwoordelijkheid hebben om te verifiëren dat alle hulpmiddelen voldoen aan de wettelijke eisen voordat deze worden aangeschaft en in gebruik worden genomen.

In het inkoopproces spelen onder andere CE-markering, risicoklassificatie, gebruiksdoel (intended purpose), UDI-registratie en documentatiecontroles een cruciale rol. Daarnaast verplicht de MDR zorginstellingen tot het waarborgen van een gedegen systeem voor incidentmelding, onderhoud en post-market surveillance. Door deze kaders zorgvuldig te volgen kan een organisatie aantoonbaar veilige en conforme hulpmiddelen inkopen, waarmee de kwaliteit van zorg en patiëntveiligheid wordt bevorderd.

Het kopen van medische hulpmiddelen, zoals apparaten, instrumenten of software voor zorggebruik, moet veilig en zorgvuldig gebeuren. Sinds de Europese wetgeving MDR (Medical Device Regulation) geldt, zijn de regels voor medische hulpmiddelen strenger geworden. De MDR zorgt ervoor dat producten die in de zorg worden gebruikt goed zijn getest, duidelijk zijn gedocumenteerd en veilig kunnen worden ingezet bij patiënten.

Voor zorginstellingen betekent dit dat zij bij iedere aankoop moeten controleren of het hulpmiddel echt aan alle eisen voldoet. Denk hierbij aan een geldige CE-markering, duidelijke informatie over waarvoor het hulpmiddel bedoeld is, juiste gebruiksaanwijzingen en betrouwbare gegevens van de fabrikant. Ook moeten zorgorganisaties bijhouden welke hulpmiddelen zij in huis hebben en zorgen voor goed onderhoud en het melden van incidenten.

Door deze stappen te volgen, zorgen zorginstellingen ervoor dat zij alleen veilige en betrouwbare medische hulpmiddelen aanschaffen. Dit helpt om risico’s te verkleinen en de kwaliteit van zorg voor patiënten te verbeteren.

Procedure: Aanschaf van Medische Hulpmiddelen onder de MDR

1. Doel van de procedure

Deze procedure beschrijft hoe onze organisatie medische hulpmiddelen veilig en volgens de Europese MDR-wetgeving aanschaft. Het doel is dat alle hulpmiddelen die we kopen veilig, betrouwbaar en goedgekeurd zijn voordat ze in de zorg worden gebruikt.

2. Toepassingsgebied

Deze procedure geldt voor alle medewerkers die betrokken zijn bij:

  • het aanvragen of inkopen van medische hulpmiddelen

  • technische beoordeling en kwaliteitscontrole

  • het registreren, beheren en onderhouden van deze hulpmiddelen

3. Begrippen (kort uitgelegd)

  • Medisch hulpmiddel: elk product dat bedoeld is om een diagnose te stellen, te behandelen, te ondersteunen of de gezondheid te monitoren.

  • MDR: Europese wet die bepaalt aan welke veiligheidseisen medische hulpmiddelen moeten voldoen.

  • CE-markering: bewijs dat de fabrikant voldoet aan de wetgeving.

  • UDI: Unieke code waarmee een hulpmiddel gevolgd en teruggevonden kan worden.

  • Intended Use: de bedoeling waarvoor de fabrikant het hulpmiddel heeft gemaakt.

4. Procedurestappen

Stap 1 – Vaststellen van de behoefte

  1. Een zorgprofessional of afdeling meldt dat er een hulpmiddel nodig is.

  2. De behoefte wordt duidelijk omschreven:

    • waarvoor het hulpmiddel gebruikt wordt

    • wie het gebruikt

    • welke functies nodig zijn

    • eventuele risico’s of alternatieven

Document: aanschafaanvraag.

Stap 2 – Vooronderzoek (preselectie)

De inkoopafdeling en kwaliteitsafdeling controleren of het product dat men wil kopen voldoet aan de basisvoorwaarden:

  1. Is het een medisch hulpmiddel volgens de MDR?

  2. Welke risicoklasse heeft het hulpmiddel? (I, IIa, IIb of III)

  3. Zijn er meerdere leveranciers beschikbaar?

  4. Is onderhoud mogelijk en beschikbaar?

Resultaat: lijst van geschikte producten en leveranciers.

Stap 3 – Leveranciers- en productcontrole

De kwaliteitsafdeling controleert vóór de aankoop:

  1. CE-markering aanwezig en geldig?

  2. Verklaring van conformiteit (DoC) beschikbaar?

  3. Gebruiksaanwijzing (IFU) duidelijk en volledig?

  4. Is de fabrikant volgens MDR geregistreerd?

  5. Zijn UDI-gegevens aanwezig of beschikbaar?

  6. Voldoet het hulpmiddel aan interne eisen?

    • veiligheid

    • reinigbaarheid

    • ICT/veiligheidsnormen (bij software of netwerkproducten)

Document: leveranciersbeoordeling.

Stap 4 – Risicobeoordeling

De technische dienst, in samenwerking met de kwaliteitsafdeling, beoordeelt de risico’s:

  1. Risico’s voor patiënt en medewerker

  2. Risico’s bij gebruik, schoonmaak en onderhoud

  3. Technische risico’s, zoals storingen of softwareproblemen

  4. Beschikbaarheid van reserveonderdelen en service

Document: risicobeoordelingsformulier.

Stap 5 – Test of demonstratie (indien nodig)

Voor complexe of risicovolle hulpmiddelen wordt een demonstratie of proefperiode georganiseerd om te testen:

  • gebruiksgemak

  • betrouwbaarheid

  • veiligheid

  • geschiktheid voor de praktijk

Gebruikservaringen worden vastgelegd.

Stap 6 – Definitieve keuze en goedkeuring

De volgende rollen geven goedkeuring:

  • Aanvrager: bevestigt dat het hulpmiddel past bij de zorgbehoefte

  • Inkoop: bevestigt prijsafspraken

  • Technische dienst: bevestigt technische geschiktheid

  • Kwaliteit: bevestigt MDR-conformiteit

  • Management: bij hogere kosten of strategische producten

Na goedkeuring mag de bestelling worden geplaatst.

Stap 7 – Aankoop en ontvangst

  1. Inkoop plaatst de bestelling.

  2. Bij ontvangst wordt gecontroleerd:

    • juiste product

    • onbeschadigd

    • serienummer en UDI

    • juiste documentatie aanwezig

Document: ontvangstcontrole.

Stap 8 – Registratie in het hulpmiddelenbeheer

Voordat het hulpmiddel in gebruik komt, wordt het geregistreerd:

  • serienummer / UDI

  • datum van aanschaf

  • leverancier

  • risicoklasse

  • locatie

  • onderhoudsinterval

  • bijbehorende documenten (DoC, handleiding, certificaten)

Stap 9 – Introductie in de zorg

  1. Gebruikers krijgen instructie / training.

  2. Handleidingen worden beschikbaar gemaakt.

  3. Eventueel wordt een interne gebruiksprocedure opgesteld.

Stap 10 – Onderhoud, incidenten en follow-up

Volgens de MDR heeft de zorginstelling ook verantwoordelijkheden ná aanschaf:

  • periodiek onderhoud uitvoeren

  • incidenten melden via interne meldstructuur

  • klachten en storingen registreren

  • controleren op veiligheidsmeldingen van de fabrikant

  • hulpmiddel buiten gebruik stellen bij risico’s

5. Verantwoordelijkheden

Rol Verantwoordelijkheden
Aanvrager Omschrijven van de zorgbehoefte, testen in praktijk
Inkoop Prijs, bestelling, contracten
Kwaliteit MDR-controle, documentatie, CE, risicoklasse
Technische dienst Technische beoordeling, onderhoud, registratie
Management Budget en finale goedkeuring

6. Documenten en registraties

  • Aanschafaanvraag

  • Leveranciersbeoordeling

  • Risicobeoordelingsformulier

  • Test- of demonstratierapport

  • Ontvangstcontrole

  • Registratie hulpmiddelenbeheer

  • Gebruiks- en onderhoudsinstructies